在上一期中，我们详细探讨了新法的总体框架和其在标准、分类以及命名规范方面的重大调整。这些变化将奠定我国医疗器械行业发展的基础，也展示了立法者在推动行业规范化和现代化管理方面的深思熟虑。
随着法规的进一步深化，医疗器械在生产、经营、出口和使用等环节的监管要求也变得更加严格和细致。这些规定不仅保障产品的安全性和有效性，同时也推动行业的可持续发展。本文将继续解读医疗器械法的第三章，探讨新法在医疗器械的研制方面所作的具体规定及其对行业的影响。通过这些分析，我们将进一步了解新法在确保医疗器械行业规范运行中的关键作用。
第三章 医疗器械的研制
与《医疗器械监督管理条例》中“医疗器械产品注册与备案”章节相比，《意见稿》第三章对其内容进行了扩展，覆盖了“医疗器械研制”这一更广泛的范畴。注册与备案被纳入到医疗器械研制过程的一部分，体现了立法者对医疗器械全生命周期管理的重视。
在《意见稿》中，第三十四条和第三十五条为新增内容，特别强调了在医疗器械研制过程中需要遵循的基本原则以及非临床研究的具体要求。这些新增条款表达了立法者对于医疗器械研制过程中规范化管理的重视。
值得关注的是，第三十六条提出了在临床评价中可以采用真实世界数据的规定。这一规定为临床评价工作提供了新的导向，使得企业能够利用更为广泛和多样的数据来源，提升医疗器械临床评价的科学性和准确性。
第三十九条将临床试验审批时间从原来的60个工作日缩短至30个工作日。这一变化有助于提高企业的研发效率，缩短从研制到上市的时间，为创新产品更快进入市场创造了机会。
第四十条加强了各级监管部门对医疗器械临床试验的监督管理。临床试验是验证医疗器械安全性和有效性的关键环节，监管部门的介入不仅确保了试验的合法合规性，还能够有效减少试验过程中可能出现的风险和隐患。新法要求各级部门在试验过程中加强监督，确保试验数据的真实性和完整性，并对违规行为采取严厉措施。
第四十一条强调了加强医疗器械临床试验机构能力的建设。试验机构是实施临床试验的核心主体，其能力和水平直接关系到试验的质量和可靠性。新法要求加强对临床试验机构的基础设施、技术水平和人员培训的投入，确保机构能够胜任复杂的临床试验任务。这一规定不仅有助于提升试验机构的整体能力，也为未来更多高水平的医疗器械临床试验奠定了坚实基础。
第四十二条新增了关于根据《中华人民共和国个人信息保护法》对个人信息收集和处理的要求。临床试验通常涉及大量个人数据的收集和使用，确保这些数据的安全性和隐私性是立法者的重要关注点。新法明确要求，在收集和处理个人信息时，必须严格遵守个人信息保护法的相关规定，确保受试者的隐私权不被侵犯。这不仅体现了对个体隐私权的重视，也有助于增强受试者对临床试验的信任。
第四十三条提出了为提高临床试验效率的具体措施，简化境内多中心临床试验中的伦理审查程序，并鼓励使用境外临床试验数据以加速全球创新产品的进入。
第四十六条和第四十七条是《意见稿》中引起广泛关注的条款之一，因为它们可能对境外医疗器械的全球上市路径带来深远影响。
在第四十六条和第四十七条，删除了备案/注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。这一变化标志着境外生产的医疗器械可能不再需要提供原产国的上市证明，我国医疗器械监管体系向国际接轨迈出了重要的一步。如果该规定正式实施，将极大简化大量境外医疗器械进入中国市场的流程，减少由于原产国限制而导致的市场准入障碍。取消原产国上市证明，不仅意味着中国市场的进一步开放，也可能吸引更多国际医疗器械企业加快进入中国的步伐。这种市场准入的灵活性，对于国际医疗器械企业具有重要的吸引力。第四十六条和第四十七条中首次提出了“境内责任人”的概念。尽管表面上看，境内责任人与“代理人”的角色相似，但实际上体现了“境内责任人”承担更多的法律责任和义务的导向。
“境内责任人”必须对境外医疗器械的合规性、质量控制以及售后服务等方面承担更大责任。这不仅确保了境外产品在中国市场上的安全性和有效性，还加强了对境外医疗器械产品在整个生命周期内的管理。此外还明确规定“境内责任人”必须具备医疗器械生产或经营资质。这一要求虽然门槛并不高，但表明了立法者对“境内责任人”的职责有更严格的导向。
第四十八条对第一类医疗器械的备案要求进行了简化，减少了对风险分析资料和临床评价资料的要求。这一调整对低风险产品的研发大有裨益。第一类医疗器械因其在设计、制造和使用过程中的风险较低，属于风险等级最低的产品类别。新法对这类产品的风险分析和临床评价资料要求进行简化，旨在减轻企业的负担，提升低风险产品的上市效率。这一调整不仅有助于加速第一类医疗器械的市场准入，也为企业提供了更加简化和高效的管理流程，从而鼓励更多创新型产品快速推向市场。同时，尽管对资料要求有所减少，但新法依然要求企业确保产品的安全性和合规性，这意味着虽然申报资料减少，但企业仍然需要在实际生产和经营中严格遵守相关法规标准，确保产品的质量和安全。
医疗器械行业的发展离不开创新和技术进步。为了鼓励企业创新，推动先进医疗技术快速进入市场，《意见稿》在第五十二条中对创新医疗器械和优先审查审批机制进行了进一步的优化和明确。明确特别审批的创新医疗器械的具体条件，强调具有自主创新性、显著临床价值，以及无类似产品上市的器械能够享受加速审批通道。这一机制为创新型医疗器械提供了更快的市场准入机会，推动技术革新。
第五十二条还扩大了优先审查审批的医疗器械类别，涵盖重大公共卫生事件、罕见病治疗、儿童专用医疗器械等领域。这一扩展旨在更好地满足临床急需，为患者提供及时的治疗方案。
第五十三条详细描述了应急审批机制，特别是在重大公共卫生事件或国家特殊项目中，医疗器械可以通过快速审批渠道进入市场。这一条款也反映了“新冠”疫情对我国医疗器械管理的深远影响，为应对未来突发事件提供了法律保障。
第五十五条增加了对医疗器械产品上市后持续研究的要求，特别对于附条件批准的产品，企业必须按时完成后续研究，以保障其安全性和有效性。未能完成研究的产品将面临依法注销的风险，确保产品质量在整个生命周期内得到持续的监控。
第五十六条明确了医疗器械产品申请延续注册的时间窗口为有效期届满前12个月至6个月，避免了企业过早申请延续注册以规避部分监管的漏洞。这一规定不仅保障了产品在上市后的安全性，还提高了监管效率。
第五十七条提出了“按风险和影响程度，分类管理变更”的概念，尽管尚未明确具体的管理方式，但这一导向为未来的变更注册提供了更加灵活和高效的路径，企业可以根据风险程度享有不同程度的变更管理程序，提高效率并节约成本。
第五十八条首次明确提出医疗器械注册证可以转让，这一导向将为行业带来更多的商业合作机会和市场灵活性。未来的实施细则将决定这一机制如何具体操作，但企业对此表示极大期待。
第五十九条对医疗器械的审评资源、能力和程序提出了详细的要求，并且特别强调了审评过程的透明度。这一条款的提出，旨在提升医疗器械审评的效率和质量，同时确保审评过程更加公开、公正。
具体来说，第五十九条要求审评机构必须具备足够的资源和能力，能够有效处理医疗器械的审批任务。这不仅包括审评人员的专业能力提升，还要求审评机构在技术设备、数据管理等方面具备足够的支持，以确保审评工作能够高效进行。
此外，第五十九条还明确了审评的程序要求，确保审批过程透明、合规。这意味着，审评机构在处理医疗器械的审批过程中，必须严格遵守既定的程序，避免出现随意性或不规范操作。第五十九条最为值得关注的一点是，明确规定“批准上市医疗器械的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督”。这一规定表明，未来医疗器械审评过程将更加透明，审评结果和依据将向社会公开，供公众监督。这一规定的实施具有多重意义。首先，它将提高审评的透明度，减少外界对审评过程不透明或不公正的质疑。其次，公开的审评结论和依据将成为企业学习和借鉴的重要参考材料，帮助其他企业更好地理解审评要求，提升自己的产品质量和申报效率。这些规定，不仅提高了审评的资源保障，还通过程序的标准化和结果的公开化，提升了行业的整体透明度。这一变革对于推动医疗器械行业更加规范和高效运行具有重要意义。企业对这一条款的具体实施细则十分期待，特别是如何保障审评结论的公开透明，如何建立合理的审评资源分配机制等问题，将在未来的监管实践中成为关注焦点。（未完待续）