医疗器械的 DHF、DMR 和 DHR 是质量管理体系（QMS）中的核心文件，贯穿产品全生命周期，
确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。
一、三大文件的定义与法规依据
| 缩写 | 全称 | 法规依据（以 FDA 为例） | 核心目的 |
|---|---|---|---|
| DHF | Design History File | 21 CFR Part 820.30（设计控制） | 记录产品设计开发全过程 |
| DMR | Device Master Record | 21 CFR Part 820.181 | 定义产品生产的所有规范要求 |
| DHR | Device History Record | 21 CFR Part 820.184 | 记录单个产品的实际生产历史 |
二、DHF（设计历史文件）
1. 核心内容
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设计输入：用户需求、临床需求、法规要求（如 ISO 13485、IEC 60601）。
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设计输出：产品规格书、图纸、BOM（物料清单）、软件代码、风险分析（ISO 14971）。
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验证与确认：测试报告（如性能测试、生物相容性测试）、临床评价报告。
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设计评审：各阶段评审记录（如设计冻结评审、设计转移评审）。
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变更记录：设计变更请求（ECR）及批准记录。
2. 作用
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可追溯性：证明设计过程符合法规要求，确保设计到生产的无缝衔接。
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风险管理：通过风险分析文件（如FMEA）关联设计缺陷与风险控制措施。
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审计证据：FDA或公告机构（如CE认证）审核时必查内容。
三、DMR（主设备记录）
1. 核心内容
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生产规范：工艺流程图、作业指导书（SOP）、关键工艺参数（CPP）。
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物料要求：批准的供应商清单（AVL）、物料规格（如原材料、包装材料）。
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质量规范：检验标准（IQC/IPQC/OQC）、可接受标准（AQL）。
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设备与工具：生产设备清单、校准记录、模具编号。
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标签与说明书：标签内容模板、使用说明书、UDI（唯一器械标识）。
2. 作用
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生产依据：制造部门必须严格按照DMR执行，确保产品一致性。
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变更控制：任何DMR修改需通过变更控制程序（如ECN）。
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法规符合性：DMR缺失或错误可能导致FDA警告信或产品召回
四、DHR（设备历史记录）
1. 核心内容
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生产批次信息：生产日期、批次号、序列号、生产数量。
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物料追溯：实际使用的物料批号、供应商信息。
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过程记录：关键工序操作记录（如灭菌参数、焊接温度）、检验结果（如尺寸检测、功能测试）。
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异常处理：偏差报告（如不合格品处理）、返工记录。
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放行签名：质量放行人签字及放行日期。
2. 作用
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单件追溯：支持产品召回或不良事件调查，精准定位问题批次。
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合规证明：证明每件产品均按DMR生产，符合GMP要求。
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数据完整性：电子化DHR（如MES系统）需符合21 CFR Part 11（电子记录要求）
五、三大文件的关联与差异
| 维度 | DHF | DMR | DHR |
|---|---|---|---|
| 阶段 | 设计开发阶段 | 生产准备阶段 | 实际生产阶段 |
| 内容 | 设计过程记录 | 生产规范文件 | 单件生产记录 |
| 动态性 | 设计冻结后基本固定 | 随工艺改进更新 | 每批次生产后独立生成 |
| 用户 | 研发、质量团队 | 生产、采购、质量团队 | 生产、质量、售后团队 |
| 关系 | DMR的输入来源 | 基于DHF生成，指导DHR执行 | 依据DMR生成，反映实际生产 |
六、实际应用中的关键点
1. DHF到DMR的转移
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设计转移时需确保DHF中的输出（如BOM、图纸）完整转化为DMR。
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验证DMR的可执行性（如试生产批记录）
2. DHR的完整性
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必须记录所有关键工序（如无菌屏障系统密封参数）。
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电子签名需符合审计追踪（Audit Trail）要求。
3. 变更管理
设计变更（DHF）可能触发DMR更新，进而影响DHR记录方式。
七、常见问题与风险
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DHF缺失：设计过程不可追溯，导致注册审评失败。
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DMR与DHR脱节：实际生产偏离DMR（如未按工艺参数操作），引发合规风险。
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DHR造假：篡改生产记录可能导致FDA 483观察项或产品禁令。
总结
DHF、DMR、DHR构成了医疗器械从设计到生产的“数据链条”，是质量管理体系的核心支柱。DHF确保设计合规，DMR确保生产规范，DHR确保过程可追溯，三者缺一不可。